。Р4.6审核时应深入调查研究,同受审核部门的有关人员讨论分析,发现存在或潜在的问题。Р4.7审核工作结束后,审核小组应写出书面的“体系审核报告”,对存在的问题提出纠正预防措施,并上报质量领导小组。Р4.8质量领导小组根据体系审核报告,确定纠正预防措施,并依据企业奖惩规定进行奖惩。Р5.质量管理体系审核报告和相关资料至少保存 3 年。Рxxx药业有限公司文件Р质量信息管理制度Р编号:GSDF-QM-004-09-01Р编制人РxxxР审核人РxxxР批准人РxxxР编制日期Р09.08.10Р审核日期Р09.08.10Р批准日期Р09.08.10Р颁发部门Р办公室Р执行日期Р09.08.10Р发往部门Р质量管理部,办公室,业务部,储运部,财务室Р第1页共2页Р目的Р确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节质量管理情况,促进质量管理体系的持续改进。Р范围Р适用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析及反馈。Р内容Р1.质量信息的内容Р1.1国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。Р1.2国家新颁布的药品标准及其它技术性文件。Р1.3国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。Р1.4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。Р1.5同行竞争对手的质量措施、管理水平及效益等情况。Р1.6公司各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件等,包括药品质量、工作质量和服务质量方面的信息。Р1.7在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。Р2.质量信息的收集Р2.1质量政策方面的各种信息:由质量管理部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集。Р2.2公司内部质量信息:由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集。Р2.3公司外部质量信息:由各有关部门通过调查、用户访问、分析预测等方法收集。
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