合理可预见的误用, 否 7.4.5 对副作用的警告不充分否 7.4.6 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当, 是使用说明书不符合〈〈医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定〉未进行警告导致一次性使用产品再次使用 7.4.7 不正确的测量和其他计量制问题否 7.4.8 与消耗品/ 附件/ 其他医疗器械的不相容性否 7.5 不适当、不合适或过于复杂的用户接口(人/ 机通信) 7.5.1 ——错误或判断错误; 否 7.5.2 ——重叠和认知检索错误; 否 7.5.3 ——滑移和疏忽(精神的或实际的);否 7.5.4 ——违反或偏离说明书、程序等; 否 7.5.5 ——复杂或混淆的控制系统; 否 7.5.6 ——含糊的或不清晰的医疗器械状态; 否 7.5.7 ——设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示; 否 7.5.8 ——结果的错误再显示; 否——视觉、听觉或触觉的不充分否 7.5.9 ——动作控制或实际状态信息显示的图象不清; 否序号危害的分类是否可能危害的形成因素可能的后果 7.5.10 ——与现存设备相比,模式或图象成问题; 否 7.6 功能性失效、维修和老化引起的危害 7.6.1 ——错误的数据转换否 7.6.2 ——维修规范缺少或不适当,包括维修后检查规范的不适当; 否 7.6.3 ——维修的不适当; 否 7.6.4 ——对医疗器械寿命终止缺少适当的决定; 是对材料老化,灭菌的有效期,包装储运不当失效产品使用 7.6.5 ——电气/ 机械整合的丧失; 否 7.6.6 ——不适当的包装(医疗器械的污染和/ 或变质) 是使用不合格包装, 生产过程未有效控制包装破损, 失效 7.6.7 ——再次使用和/ 或不适当的再次使用是产品非正常使用患者被伤害,无法起到治疗作用 7.6.8 ——由重复使用造成的功能恶化(例如液/ 气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化); 否
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