条医疗器械分类名称按产品注册时医疗器械分类目录填写。例如, 填写“含铜宫内节育器”、“左炔诺孕酮宫内节育器”、“含吲哚美辛-铜- 宫内节育器”。如不明确可使用最贴近的名称,由省级监测中心收到报告后按医疗器械分类目录更正填写。第 11条商品名称指器械生产企业所生产的具体产品的商品名。第 12条注册证号是国家食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证注册号。例如, 国食药监械(准)字 2004 第 3660603 号。第 13条生产企业联系方式中如果是进口产品,请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式。第 14条, 有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题产品非常重要, 使用单位如有填写困难, 应联系生产企业协助填写。第 15条操作人是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。第 16条有效期至是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期限截止日期、失效期。第 17条停用日期是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。例如,取出节育器的日期。第 18条植入日期是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。例如, 放置宫内节育器的具体时间。第 19条事件发生原因分析可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。第 20条事件处理情况例如, 放置宫内节育器导致可疑医疗器械不良事件而取器者, 可填写“取器”。如果须同时采取其它治疗措施的, 应具体注明。如果属节育器意外脱离事件, 需重新放置宫内节育器的,可填写“放置节育器”。第 21条事件报告状态应说明使用单位在向省级 AR 监测中心报告后, 是否已通知企业或药监分局;企业在报告医疗器械不良事件后,对其中需要采取措施的产品问题是否通知了使用单位或药监分局。报告来源信息: 包括选择报告主体、填写单位名称、联系方式、报告人身份及报告编码。其中编码一栏,由省级药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心填写。
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