环氧乙烷残留量确认

品由自定的时间进行实验,每次分析的间隔应保持一致、不易过长;)7.4试验数据表3灭菌批号生产批号灭菌时间解析天数t(d)1234567891011121314EO残留量mg见附件表4灭菌批号生产批号灭菌时间解析天数t(d)1234567891011121314EO残留量mg见附件7.5曲线绘制及分析根据表3-表4的对照分析,按样品环氧乙烷残留量浓度的对应于灭菌后时间t(d)曲线为线性,绘制扩散曲线。图环氧乙烷扩散曲线图,用来确定产品放行时间的依据根据YZB/-2010标准中4.4.6要求,环氧乙烷残留量≤0.1mg/支。经检测时已知EO在6天达到合格水平,考虑产品安全放行及同类产品,取扩散曲线所得天数。8.再确认周期:1、生产工艺(新产品和原料等)、包装、通风条件、解析环境等发生改变;2、新的灭菌设备大修投入生产;3、灭菌设备的重新复审和确认。9.结果分析及评价报告9.1验证结果分析与建议在产品中再随机抽取2个灭菌周期产品,完成后第6、7天的产品进行分析,分析结果:2个产品的EO残留量的解析时间均符合曲线对EO的描述。9.2试验数据表5灭菌批号生产批号灭菌时间解析天数t(d)67EO残留量mg见附件表6灭菌批号生产批号灭菌时间解析天数t(d)7EO残留量mg见附件9.3验证评价报告经过表5-表6数据分析,根据环氧乙烷残留量的扩散曲线,得出结果:环氧乙烷残留量(EO)需要经过至少6天的消散才能符合YZB/XXXX-2010中4.4.6限量要求,建议用此扩散曲线来作为同类一族相似的产品放行上市的依据。产品经环氧乙烷灭菌后,经过数据分析,根据环氧乙烷残留量的扩散曲线,得出结果:环氧乙烷残留量(EO)需要经过至少6天的消散才能符合YZB/XXXX-2010中4.4.6限量要求,所以在常温通风下14天的解析时间是符合要求的。10.参加确认人员签名:确认组组长:确认组成员:日期:年月日