所述的受控条件制造并灭菌的产品,分别在同一解析环境下,针对不同的灭菌批分别按照出厂检验的原则,进行抽样并检验,以确定残留量是否满足标准要求,进而判定最短解析周期。灭菌批号为:7.2样品的处理在样品分析之前,把样品与同类产品在相同的解析环境下共同存放;待到验证要求的时间,将其样品与产品,在尽可能短的时间内对样品进行分析。7.3分析方法与实验原理分析方法:根据GB/T14233.1-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》第三篇环氧乙烷残留量分析方法比色法---测定环氧乙烷含量。(注:第一个灭菌批号的样品应在灭菌周期完成24小后进行,以后每个灭菌批号的样品由自定的时间进行实验,每次分析的间隔应保持一致、不易过长;)7.4试验数据表3灭菌批号生产批号灭菌时间解析天数t(d)1234567891011121314EO残留量mg见附件表4灭菌批号生产批号灭菌时间解析天数t(d)1234567891011121314EO残留量mg见附件7.5曲线绘制及分析根据表3-表4的对照分析,按样品环氧乙烷残留量浓度的对应于灭菌后时间t(d)曲线为线性,绘制扩散曲线。图环氧乙烷扩散曲线图,用来确定产品放行时间的依据根据YZB/-2010标准中4.4.6要求,环氧乙烷残留量≤0.1mg/支。经检测时已知EO在6天达到合格水平,考虑产品安全放行及同类产品,取扩散曲线所得天数。8.再确认周期:1、生产工艺(新产品和原料等)、包装、通风条件、解析环境等发生改变;2、新的灭菌设备大修投入生产;3、灭菌设备的重新复审和确认。9.结果分析及评价报告9.1验证结果分析与建议在产品中再随机抽取2个灭菌周期产品,完成后第6、7天的产品进行分析,分析结果:2个产品的EO残留量的解析时间均符合曲线对EO的描述。9.2试验数据表5灭菌批号生产批号灭菌时间解析天数t(d)67EO残留量mg见附件表6
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