国家药品监督管理局政策法规-2-科研机构

DA审杏批准。对已制备供应多年,有足够的临床资料证明安全有效者,可免做临床研究,肓接批准制备,颁发批准文号,批准文号格式为:“国特制准字SXXXXXXXX”;无临床资料或临床资料不足者,需先审批临床研究,根据临床研究结果批准试制备,批准文号格式为:“国特制试字SXXXXXXXX",试制备期为二年,届期经审批转正式制备。三、?供应具有国家批准文号的“变应原”,除供应木单位使用外,可有偿肓供地市级及以上一卫生行政部门批准使用“变应原”的医院使用,不得上市销伟。“变应原”的供应价和零何价,按保木微利的原则制定。四、?应用地、市级及以上一卫生行政部门批准使用“变应原”的医院(审批条件另发),必须购买、使用具有批准文号的“变应原”,不得自制或购买、使用非法制备的“变应原”。五、?监督管理在SDA的领导下,屮国药品生物制品检定所负责“变应原”的技术监督,进行监督检验;也可根据需要和可能,将某些“变应原”委托省级药品检验所检验。各级药品监督管理部门对木辖区内的“变应原”制备、供应进行行政监督。六、?国家鼓励和支持“变应原”的产业化和标准化产业化的“变应原”按生物制吊常规管理。当某种“变应原”批准上市后,该品种的医院制剂即停止生产和供应。附件:制备“变应原”的必备条件附件:制备“变应原”的必备条件一、?三级甲等医院,抗过敏药物临床药理研究基地。二、?设有“变态反应科”5年以上的历史。三、?具有与制备“变应原”相适应的场所、设施和卫生环境。四、?具有与制备“变应原”相适应的专业人员,其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。五、?具有能对所制备的“变应原”进行质量检验的机构或人员以及必要的仪器设备,其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。六、?具有相应的管理系统、管理制度和文件。国家药品监督管理局信息屮心©COPYRIGHT1999SDAALLRIGHTSRESERVED