.01/0.38=1341.4kg。Р⑧故造粒时需要的水以及粘合剂的总质量为:m=831.7kgР⑨需要原辅料的总质量为:504.7*1.01*1.01=515.0kg。Р1341.4Р510Р515.2Р500Р505Р原料515Р湿法制粒Р烘干Р整粒、总混Р充填、抛光Р内包Р外包Р成品500Р损耗5.3Р水汽813.2Р损耗5.2Р损耗5Р损耗5Р辅料水831.7Р损耗13Р计算结果(以日产量为准)见下图Р第4章生产设备选型Р4.1 生产设备选型的步骤Р4.1.1 生产设备选型依据Р①该设备符合国家有关政策,可满足药品生产的要求,保证药品生产的质量,安全可靠,易操作、维修及清洁。Р②该设备的性能参数符合国家、行业或企业标准,与国际先进制药设备相比具有可比性,与国内同类产品相比具有明显的技术优势。Р③具有完整的、符合标准的技术文件。Р4.1.2 制药设备GMP设计通则的具体内容Р①设备的设计应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染。Р②设备的材质应该严格控制。与药品接触的零件均应选用无毒、耐腐蚀,不与药品发生化学反应,不释放出微粒或吸附药品的材质。Р③与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面,尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角,易于清洗和消毒。Р④设备应不对装置之外的环境构成污染。Р⑤在易燃易爆环境中的设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。Р⑥设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。Р4.1.3生产设备选型说明Р设备选型是工艺设计的重要内容,国内制药企业积极推进GMP认证,但对国内生产药机设备却没有权威部门给与认证是否符合GMP,而国外生产的药机设备价格昂贵,因此在设备选型问题上应坚持按GMP的要求,力求先进,质量可靠,运行平稳,符合国情和企业实际情况。
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