)、和投产后的产品验证(PV)四个阶段,制剂设备要达标,关键在于制剂设备在设计、选型、制造和安装上要符合GMP标准。要达到GMP标准,制剂设备在具体设计中应体现符合产品生产及工艺要求、安全、稳定、可靠、以及易于有清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染的总体思想。在设计中,凡与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面,尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。设备内外表面应平整、光洁、无棱角无死角、无凹槽、易清洗及消毒。同时,为不对装置之外构成污染,设备应采取防尘、防漏、隔热、防噪声、及防爆等措施。设备的选材应严格控制,凡与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应、不释放出微粒或吸附药品的材质。无菌设备的清洗,尤其是直接接触的部件必须灭菌,除采取一般方法外,最好配备就地清洗(GIP),就地灭菌(SIP)的洁净、灭菌系统等。同时设备设计还应满足GMP对制剂设备在安装、维修、保养、管理和验证等方面的一系列要求。2.制剂设备应事先机械化、自动化、程控化和智能化由于制剂工业GMP达标是个复杂的系统工程,因此我国制剂设备与制造商应该沿着标准化、通用化、系列化和机电一体化方向发展,以实现生产过程的连续密闭、自动检测。3.设备选型概述Ⅰ.混合、制粒、干燥宜采用先进的一步制粒法,生产效率高,槽型混合机、摇摆式颗粒剂、烘箱等设备不易清洗、不密闭,工艺过程繁琐。Ⅱ.总混宜采用三维混合机,无离心力作用影响,不产生比重偏析和积聚现象,混合均匀度高、装载系数大、效率高、易清洗等。Ⅲ.胶囊填充机宜采用全自动连续灌装机,胶囊上机率高,装量准确,全封闭操作。Ⅳ.包装:铝塑平板包装机适用于药品小包装。为满足不同品种不同档次的需求,同时也应考虑瓶装线。综上所述,由于药机设备的研制,生产不断发展,设备性能持续改进,需除尘的设备不再很多,不要局限在GMP规定的框框里,应从减
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