钠是最古老的甜味剂,它不被人体代谢吸收,在各种食品生产过程中都很稳定。5微晶纤维素润滑剂本品为白色或类白色粉末,无臭,无味。本品在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。6羟甲基淀粉钠崩解剂白色粉末,无臭无味。不溶于甲醇、乙醇及其他有机溶剂,溶于水,水溶液呈微酸性。2.1.3辅料的选择原则任何药剂在制备过程中都要选用一些辅料。在胶囊剂的处方中除主药粉末外,还常常根据需要加入稀释剂、润滑剂(或助流剂)、崩解剂等附加剂。由于剂型因素对药物吸收及生物利用度等有很大的影响,片剂中药物及添入的附加剂均能影响片剂的崩解及主药的释放、吸收。因此辅料是制备片剂的重要材料,它不仅是原料赋形的基础,还由于本身具有的性质,对片剂的制备工艺、稳定性、安全性、产品质量、疗效等有重要影响。选择辅料一般基于如下原则:a)加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。b)辅料与药物混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性。c)选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效。d)辅料的加入不会增添制剂的毒副反应,最好能改善制剂质量。2.2工艺过程2.2.1原辅料过筛原料过30目筛,过筛后外观检查无异物。内加辅料滑石粉、磷酸氢钙,外加辅料二氧化硅过100目筛,过筛后外观检查无异物。内加辅料与原料的混合:用高速混合制粒机混合,混合制粒时间为180秒。加入湿润剂的混合要求:加入润湿剂后,混合制粒时间为60秒。湿粒粒度应较均匀,外观检查无异物。2.2.2干燥干燥过程,最高温度不能超过55℃。颗粒水分须低于2.0%。2.2.3整粒用快速整粒机整粒,20目筛。整粒过程,操作间相对湿度必须低于60%。2.2.4总混采用三维混合机混合,总混时间为20分钟。总混过程,操作间相对湿度应低于60%。2.2.5填充填充过程,必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。。胶囊装量差异和崩解时限必须符合中间产品质量标准。2.2.6包装操作间相对湿度必须低于60%。
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