最初只是鱼肝油、维生素A、维生素D、亚油酸等几个西药品种~存在品种单一、生产重复的弊端。至20世纪90年代相继开发了藿香正气软胶囊等中药产品~使中药软胶囊的研究形成趋势。中药软胶囊与西药不同~西药成分单一~大多为油状药物或疏水性药粉~易于制成油溶液~比较容易囊化,而中药处方复杂~出膏率大~吸水性强~内容物制备较为复杂。因此~中药软胶囊内容物现多制成混悬液或糊状物~这就要求内容物不仅要均匀稳定~而且还要有良好的流动性~同时对生产设备要求也高。2、制备研究目前有两种制备方法:一是由浸膏直接制备。浸膏与油难以直接混合~可采用乳化法制得较细腻的乳剂。在制备过程中浸膏水分不能过高~否则易造成胶囊渗漏。药物量小时可将易于研成细粉的药物加入浸膏中~降低水分~提高硬度。如复方丹参胶丸就是将三七研成细粉加入到丹参浸膏中制备成囊的。另一种方法是由干膏粉制备。如利鼻软胶囊是将水提液浓缩制成干浸膏粉~与菜油按1:l的比例混匀后投料。3、辅料选择中药软胶囊常出现内容物形状不均匀、易分层等缺点~造成装量不准确。因此~基质中除选用植物油外~还必须加入适宜的润湿剂和助悬剂。润湿剂一般为表面活性剂~如吐温、司盘等,助悬剂可选用能增加分散介质的固体物质~如蜂蜡、单硬脂酸铝、乙基纤维素等。4、胶皮质量在胶皮质量改进方面~多沿用明胶、水、甘油三者配制~胶皮老化变硬问题日渐突出~严重影响中药软胶囊的体外崩解和体内的生物利用度。结语:软胶囊与其他剂型相比具有生物利用度高、密封性好、含量准确、外形美观的特点~是一种很有发展前途的剂型。但是~中药软胶囊目前还只停留于制备性研究~其制剂的稳定性、生物利用度及基础性研究几乎空白。国内“软胶囊热”的兴起~在制备理论、制剂技术、制造机械等方面都有待研究和发展~这对解决我国软胶囊品种少,仅占世界量的1,,、产量低,占世界量的6,,的现状~及对软胶囊多剂型开发、提高质量均有积极意义。
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