是:工艺成熟,技术先进。按照GMP设备实施的主要内容,实现制剂的自动化、连续化、密闭化生产,以防止交叉污染、人为污染。具体流程方框图见图1。Р(1)粉碎、过筛要注意排尘除尘。Р(2)配料注意称量时的扬尘问题。Р(3)制粒注意制粒是必须按规定将原辅料混合均匀。Р(4)干燥注意排气的交叉污染,排气要经过除尘过滤。Р(5)整粒、总混有除尘装置。Р(6)胶囊填充注意颗粒扩散和除尘装置,局部要保持相对负压。Р(7)胶囊抛光经胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉。Р(8)包装注意包装间的排热问题。Р(9)清场有更换批号、品种、规格的要求时,每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌[2]。Р2.1 生产工艺流程示意图[3]Р原物料Р粉碎Р过筛Р配料Р制粒Р干燥Р整粒Р总混Р胶囊填充Р抛光Р捡囊Р分装Р包装Р入库Р黏合剂Р湿润剂Р润滑剂Р崩解剂Р冷却Р干燥Р消毒Р内包装材料Р包装材料РD级区Р一般区Р 图1. 生产工艺流程示意图Р忍冬藤 2400g 野菊花 1200g 射干 400g 乙酰水杨酸 150g 马来酸氯苯那敏 2.5g 维生素C 62.5g(制粒1000粒)。以上六味,除乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素 C外,其余忍冬藤等三味,加水煎煮二次,每次0.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,加乙醇使含醇量为60%,静置,滤过,回收乙醇并浓缩至稠膏,加淀粉适量,制成颗粒,干燥,与上述乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素 C混匀,装入胶囊,制成 1000粒,每粒装量0.5g即得。根据以上材料可知乙酰水杨酸含量30%,马来酸氯苯那敏含量0.5%,维生素C含量12.5%[4]。Р3.物料衡算Р3.1 药物颗粒质量计算Р物料衡算基准:年产胶囊3亿粒,单粒重0.5g,每板包装12粒胶囊,每盒两板。每箱400盒,一年按300天计算,一天生产一班,每班8小时。Р每年制粒量: = kg
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