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年产1.2亿粒复方降脂胶囊剂GMP车间设计

上传者:火锅鸡 |  格式:doc  |  页数:78 |  大小:0KB

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前处理又选用了选药,洗药,切药,烘干,一次粉碎五个工序;提取工段采用了水煎煮提取工艺,提取工段最终产品为中药流浸膏;制剂工段有混合制粒,干燥,整粒,填充,铝塑内包,几个工序;外包工段有装盒,热收缩,装箱,打包几个工序。РР其中,提取阶段采用多功能提取罐,选用两次水提取,可以较好地将药物有效成分提取出来。浓缩采用三效浓缩技术,这种技术不仅可以很好地将药物提取液浓缩至所需比重,而且浓缩过程为负压低沸点浓缩,有效保持了浓缩产品的质量。制剂工段采用了湿法制粒,其中前处理阶段的一次粉碎的药粉在此工段经过二次超微粉碎,达到了细胞破壁的效果,大大加快了药物溶出速度。本设计制粒工艺采用了湿发制粒技术,选用高效混合制粒机,将混合与制粒合为一道工序,减少了设备成本同时也减少了制剂过程中的二次污染,保证了药品质量,有效接省了成本。虽然湿发制粒技术并不算先进,但却很适合本设计中的产品。本设计中的药物灭菌工序采用了高温烘箱灭菌技术。РР?与现有生产方法及工艺比较、РР中药胶囊制剂的生产工艺主要分为前处理,提取,浓缩,分离纯化几个步骤,而每个步骤可以采用的工艺方法根据具体情况又各不相同。前处理一般有拣选,清洗,切药,烘干,粉碎等工序,可以根据具体处方及需要选择适合的工序。中成药胶囊生产工艺中提取工艺最为重要。РР提取方法有 煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等,还有比较先进的方法,比如超临界流体萃取,超声波提取等方法。我国古代医籍中就有用水煎煮、酒浸渍提取药材的记载。 50 年代,全国兴起的中药剂型改革高潮中,基本上是使用煎煮法、浸渍法、回流法、渗漉法等浸提方法制备合剂或口服液。 近 20 年来,科技人员对传统浸提方法工艺参数进行了较为系统的考查,建立了目前公认的参数确定方法。即以指标成分的浸出率为指标,РР通过正交设计、均匀设计、比较法等优选浸提工艺条件,确定参数。分离纯化技术是改变传

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