医疗器械质量记(全套表格)

表?3354、医疗器械质量信息汇总表?561、文件修订申请表编号:JYBN-QXJL-001-01文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因:修订内容:所在部门意见:签名:日期:审批部门意见:签名:日期:2、文件发放记录表编号:JYBN-QXJL-002-01序号文件名称文件编号发放数量发放人签名发放日期接收人签名接受日期3、文件回收记录表编号:JYBN-QXJL-003-01序号文件名称文件编号收回数量上交人签名上交日期回收人签名回收日期4、文件销毁申请表编号:JYBN-QXJL-004-01文件编号文件名称分发部门是否受控版本份数销毁原因:申请人:日期:所在部门意见:签名:日期:文件保管部门意见:签名:日期:总经理意见:签名:日期:5、文件销毁记录表编号:JYBN-QXJL-005-01序号文件名称版本/编号文件使用部门销毁时间份数监销人销毁人备注6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号:JYBN-QXJL-006-01文件发出部门发出人发出日期收件部门收件人存在问题及原因:预防及纠正措施:接受部门负责人意见负责人:日期:实施情况反馈:实施负责人:日期:验证:考核人:日期:要求完成时间:实际完成时间:7、医疗器械群体不良事件基本信息表编号:JYBN-QXJL-007-01发生地区:使用单位:使用人数:发生不良事件人数:严重不良事件人数:死亡人数:首例用药日期:年月日首例发生日期:年月日怀疑医疗器械注册号或者备案凭证号医疗器械名称规格(型号)批号(序列号)生产企业供货者并品器戒注册号或者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号(序列号)本栏所指器戒是与怀疑医疗器械同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器,输液器等医疗器戒。不良事件表现:群体不良事件过程描述及处理情况(可附页):报告单位意见:报告人信息电话:电子邮箱:签名:报告单位信息报告单位:联系人:电话:报告日期:年月日