医疗器械质量记录(全套表格)

戒。Р不良事件表现:Р群体不良事件过程描述及处理情况(可附页):Р报告单位意见:Р报告人信息Р电话: 电子邮箱: 签名:Р报告单位信息Р报告单位: 联系人: 电话:Р报告日期: 年月日Р8、医疗器械不良反应/事件报告表Р编号:JYBN-QXJL-008-01Р首次报告□跟踪报告□Р报告类型:新的□严重□一般□报告单位类别:医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□Р患者姓名:Р性别:男□女□Р出生日期: 年月日Р或年龄: Р民族:Р体重(kg):Р联系方式:Р原患疾病:Р医院名称: Р病历号/门诊号:Р既往医疗器械不良反应/事件:有□无□不详□Р家族医疗器械不良反应/事件:有□无□不详□Р相关重要信息: 吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□Р医疗器械Р注册号或者备案凭证号Р医疗器械名称Р规格(型号)Р生产企业Р批号(序列号)Р用法用量Р(次剂量、途径、日次数)Р用药起止时间Р用药原因Р怀疑器械Р并用器械Р不良反应/事件名称:Р不良反应/事件发生时间: 年月日Р不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页):Р不良反应/事件的结果:痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现: Р死亡□直接死因: 死亡时间: 年月日Р停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻? 是□否□不明□未停药或未减量□Р再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/事件? 是□否□不明□未再使用□Р对原患疾病的影响: 不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□Р关联性评价Р报告人评价: 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名: Р报告单位评价: 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名:Р报告人信息Р联系电话:Р职业:医生□药师□护士□其他□Р电子邮箱:Р签名:Р报告单位信息Р单位名称: Р联系人:Р电话: Р报告日期: 年月日Р备注