医疗器械质量记录(全套表格)

套表格)53 医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表1燕项窄删鳞撑蜘怜蚀讳至统屏圈厦橱浸刀兰膳哄蛋宰悄样暮怒孟召贺闹浓疟颤执湍囚路刚积畏桂鸯砍密活堡意乏慑嫩累府溯斯荒己鸦结瑰向每增接Р患者姓名:Р性别:男□女□Р出生日期: 年月日Р或年龄: Р民族:Р体重(kg):Р联系方式:Р原患疾病:Р医院名称: Р病历号/门诊号:Р既往医疗器械不良反应/事件:有□无□不详□Р家族医疗器械不良反应/事件:有□无□不详□Р相关重要信息: 吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□Р医疗器械Р注册号或者备案凭证号Р医疗器械名称Р规格(型号)Р生产企业Р批号(序列号)Р用法用量Р(次剂量、途径、日次数)Р用药起止时间Р用药原因Р怀疑器械Р并用器械Р不良反应/事件名称:Р不良反应/事件发生时间: 年月日Р不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页):Р不良反应/事件的结果:痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现: Р死亡□直接死因: 死亡时间: 年月日Р停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻? 是□否□不明□未停药或未减量□Р再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/事件? 是□否□不明□未再使用□Р对原患疾病的影响: 不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□Р关联性评价Р报告人评价: 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名: Р报告单位评价: 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名:Р报告人信息Р联系电话:Р职业:医生□药师□护士□其他□Р电子邮箱:Р签名:Р报告单位信息Р单位名称: Р联系人:Р电话: Р报告日期: 年月日