何必要措施的记录应予以保持。注:确认过程通常包括类似产品外部报告的分析。上述要求7.3.5和7.3.6的要求适用于产品和制造过程。设计和开发确认应与顾客要求一致,包括项目时间。7.3.6.2样件计划当顾客要求时,组织应制定样件计划和控制计划。只要可能,组织就应使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动,以便及时完成并符合要求。当这些服务被外包时,组织应对外包服务负责,包括提供技术指导。7.3.6.3产品批准过程组织应符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序。注:产品批准应当在制造过程验证之后。该产品和制造过程批准程序也应适用于供方。7.3.7设计和开发变更的控制设计更改控制管理是否形成文件?查设计更改控制文件。是否对更改进行了评价,有无评价纪录?抽查数套产品设计图纸中更改的标识和批准情况及设计有关文件的修改情况。更改后,如有验证和确认活动,采用的方法是否符合规定要求?查阅数份修改通知单以及修改后的验证和确认活动(若有验证和确认活动时),以核实是否满足规定要求。实施更改前是否得到了批准?是否记录了更改的结果及相应的跟踪措施?到相关部门(如生产现场)查看这几套产品设计文件修改后的下达情况(现场是否有修改后的有效版本文件,如图纸、工艺过程卡等)。7.5.2生产和服务提供过程的确认在新产品设计和开发阶段对产品实现过程上所涉及的生产和服务提供过程(关键/特殊过程)是否有文件管理规定?实施情况如何?老产品的生产和服务提供过程中关键/特殊过程的确认实施情况如何?8.2.3过程的监视与测对体系过程进行监视测量有哪些方法?量如何证实这些监视和测量方法的能力?8.2.4产品的监视与测量查询产品设计中验收准则的制定或选定情况。8.5.1持续改进有无对产品进行改进?采取了哪些纠正/预防措施?对不合格的设计作如何的持续改进?对上次内部审核/管理评审/外部审核的不符合是否已整改?
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