布置等都要符合GMP要求[13];Р②在制剂车间设计中所涉及到的各方面都要严格执行国家及地方有关法规法令;Р③在进行车间设计时要尽量考虑合理用地以及控制成本,合理利用周围的各种公共设施和辅助设施;Р④选择的设备应具有先进性和高程度的自动化;Р⑤在设计车间时尽量选择集中式,这样既方便人员的管理也方便设备的安装与操作。Р2.2工艺流程Р2.2.1工艺设计参数Р①生产计划:年产5800万片地红霉素肠溶片Р②产品名称:地红霉素肠溶片Р③工作时间:300天/年,8小时/天(单班)Р④主要成分:地红霉素250mg/片Р2.2.2制备方法Р地红霉素肠溶片的生产工艺处方:Р原料:地红霉素Р辅料:交联羧甲基纤维素钠(崩解剂)、滑石粉(填充剂)、乳糖(着色剂和赋形剂)、35%乙醇(抗粘性)、硬脂酸镁(稳定剂和润滑剂)、欧巴代80W61026(包衣剂)Р地红霉素肠溶片的生产方法及流程:Р 物流路线:原辅料、物料经过外清处理,粉碎,筛分,混合,制粒,整粒,压片,包衣,分装就完成了整个生产过程[12]。具体步骤如下:Р①称量:将各原辅料进行称量(每袋重量在规定范围的5‰之内)。Р②粉碎和筛分:将称量好的原辅料用粉碎机粉碎后并按照要求过筛。Р②预混:将筛分好的地红霉素,乳糖,交联羧甲基纤维素钠,滑石粉投入混合机中,将混合均匀之后的药粉运入湿法制粒干燥间。Р③制粒:Рa.配润湿剂:将纯化水与乙醇按一定的比例混合均匀,配制成35%的乙醇溶液。Рb.制软材:将混合均匀的药粉放于高效混合制粒机中,加入润湿剂,混合制粒。Р④干燥:将软材转入干燥机中,干燥至水份为5.0%-7.0%。Р⑤整粒:用整粒机对干燥好的颗粒进行整粒。Р⑥总混:将整粒后的颗粒,滑石粉,硬脂酸镁转入混合机中,进行总混。Р⑦压片:a.压片:将混合好的物料按0.543g的平均重量压片(片重差异±3%),得到素片。Рb.筛片:剔除不符合规格的素片。
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