利用空间。参考生产设备的工艺尺寸和设备安装尺寸标准,对每一个洁净操作间的面积设计。根据工艺流程布置不同的操作间,要求衔接紧密,满足工艺要求。Р ④车间的地面采用水磨石地面,墙体不能有有任何异物脱落。Р⑤洁净级别相同或相近的区域要尽量布置在一块,方便空调管道的布置。Р (5)空调净化系统Р空调净化系统[9][18]的设计是保证洁净室内的空气符合GMP的要求;通过多重过滤器的滤过处理保证微生物和固体颗粒的数目达标。洁净室的温湿度的控制也是通过空调系统来实现。维持洁净室的压差,减少药物的交叉污染。洁净室的噪声级不得超过75dB,空调室的布置不能放在生产洁净区内。Р第二章工艺流程Р 2.1 工艺流程Р 工艺流程设计是注射剂车间工艺设计的重点和关键。之后的设计都是在工艺流程的前提下进行的,优化的工艺流程才能促进车间设计的进一步合理,从而可以决定生产产品的质量。虽然本设计是采用比较成熟的生产工艺,但是由于实际生产的复杂性和控制点的难以把握,需要进行有效的工艺验证方可。工艺流程通过图的形式简明的表示出原辅料经过一系列的制药工艺制成原定的剂型,根据中试放大过程的数据采集,认真分析,总结经验,不断完善工艺流程,以提高生产效率。Р 2.1.1工艺流程设计原则Р 在注射剂车间工艺设计[7][10]过程中一般考虑以下几个方面:Р所生产的注射剂成品质量需符合内部制定的质量标准(高于国家规定的标准);Р采用较为成熟的注射剂生产工艺、先进的生产设备和辅助生产技术(如污水处理技术);Р车间工艺必须满足最新的GMP的要求;Р必要的“三废”处理配套设施,源头上减少“三废”的产生,综合利用,节约能源,优化生产工艺;Р车间布置合理,以满足生产需求为前提,优化各工段的衔接,提高生产效率;Р生产的安全性,人员生产操作过程的安全与药品的质量保证,减少职业病危害的产生。Р生产产品具有较好的经济效益,为员工提供必要的福利。
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