不能保证数据记录的真实、完整Р 131 系统记录数据可更改、删除或可设置反向导入数据不能保证数据记录的真实、完整Р 132 系统对用户开放温湿度校正参数调整功能用户随意调整校正参数造成监测数据失真Р 133 各检测点无存储芯片可自行存储该检测点的记录数据并上传主机不能保证主机故障时系统仍能有效记录监控数据Р 134 管理主机和/或各测点终端监测数据进没有报警功能不能保证及时,有效,准确报警Р 135 测点检测数值超标时不能采取就地声光报警、短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警不能确保有效报警,不能保证及时控制温湿度Р 136 断电、自动切换备用电源并采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警不能确保故障、异常情况得到有效控制Р 137 每一独立的药品库房或仓间安装少于2个测点终端不能保证检测系统真实、客观的反映出仓储温湿度情况Р 138 平面面积分布测算不符合300平一个点Р 139 垂直高度分布测算布点不合要求Р 140 测点位置低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置Р 141 冷链运输设备监测点数目不够Р 142 出风口、门窗、散热器等特殊位置未布点Р验证与校准 143 企业未按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定不能保证检计量器具、温湿度监测设备的准确、有效Р 144 企业未对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运等的温湿度自动监测系统进行验证不能保证冷链设备的有效性Р 145 验证项目未包含使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证之所有不能保证冷链风险全面的到验证控制Р 146 验证未包括冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统之所有不能保证所有冷链设备均的到验证,都是有效使用Р 147 验证控制文件应包括验证计划、方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等不能保证验证的系统性、完善性
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