质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。? *第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。Р第三部分组织机构和质量管理职责Р*第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。*第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。*第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。*第十六条企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。Р 第十七条质量管理部门应当履行以下职责: ? (一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范; ? (二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行; ? *(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理; ? (四)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案; ? *(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;Р要求:?1、企业的组织机构一般有:质量管理、采购、储存、运输、销售、财务、人力资源、信息和行政办公室等。(根据企业实际情况定,质量管理部门必须单独设置)?我省规定:委托第三方仓库的企业,可以不设验收、储存养护、出库复核等部门或岗位。?2、有部门及岗位设置文件?问题:?1、企业未设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。如未设立储运部及收货、出库复核等岗位;?2、企业无相应组织机构岗位设置文件;Р组织机构和质量管理职责关注点
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