质量管理体系第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则400502企业应当确定质量方针。1、质量方针是否是由最高管理者确认。。2、质量方针是否符合“与组织的宗旨相适应。满足顾客和药品法律法规要求,体现企业对顾客的承诺。满足对组织持续改进的承诺。提供制定和评审质量目标的框架”的要求。质量方针:指由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向(ISO9000:2005-3.2.4)。要求:与总方针相协调包含质量目标结合企业特点确保各级人员都能理解和坚持执行第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则500503企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1、是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的记录(查相关记录)。2、质量方针和目标的持续有效性是否得到评审。3、企业、部门、岗位年度或定期质量目标是否有制定、落实、考核情况记录。第二部分质量管理体系质量管理体系文件:指用于保证药品经营质量的文件管理系统。包括:质量管理制度各部门、各岗位职责工作程序(操作规程)各种记录要求:覆盖各经营环节、各部门、各岗位。对质量管理活动过程的识别要合理外包活动要识别、控制(如委托储存、配送等)第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。1、企业制定的质量方针和目标,各职能部门的质量目标,是否与企业总方针和目标相适应。2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位,并明确责任。要求:质量方针要形成文件质量方针应包括保证药品质量做出的承诺质量方针应与企业的经营方针一致质量方针应由最高管理者确认质量方针的持续有效性应得到评审(如可不可行,能否实现,实现不了原因是什么等,评审可在内审时进行)问题:企业的质量方针和目标。
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