P宣贯根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)的要求,药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可。2012GSP宣贯GSP是对药品流通过程中所有质量管理所制定的一整套管理标准和规程。GSP核心:是通过科学规范和严格的管理,对药品经营全过程实行质量控制,减少质量风险,防止质量事故的发生,确保人体用药安全、有效GSP修订背景目的自2000年7月1日起施行随着我国经济与社会的快速发展,现行药品GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作的要求十几年间实施的法规2001年12月1日起施行,《中华人民共和国药品管理法》。2002年9月15日起施行,《中华人民共和国药品管理法实施条例》。2007年5月1日起施行,《药品流通监督管理办法》。新版GSP特点药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,现予公布,自2013年6月1日起施行。部长陈竺签发(部门规章)新版GSP特点新版“药品GSP”全面提升了企业经营的软硬件标准和要求提高了市场准入门槛。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,委托第三方物流,冷链管理等目前药品流通中的薄弱环节增设了一系列新规定。新版GSP特点此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统,两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制,三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输管理。北京GSP实施北京市实施药品GSP(2012版)结合北京实际,与《北京市开办药品零售企业暂行规定》(后简称“暂行规定”)一并执行,同一项目内容,执行以标准高的为准。2011年12月22日发布,自2012年2月1日起实施。
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