药? 1999年,FDA批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛和炎症以及成人痛经的治疗药物。2000年6月,默克公司提交FDA一项叫做VIGOR(万络药肠胃结果调查)的安全研究报告,在使用万络药与萘普生的病人相比下,发现VIGOR有递增的严重心血管疾病风险,包括心脏病发作和中风。? 2002年4月,根据VIGOR研究显示的调查结果,结合数据安全监测委员会的一个长期研究结果,FDA实施了标签改变,增加了心血管意外风险的信息,以及心脏病发作和中风的风险。2004年9月28日,默克公司通知FDA,决定从市场召回万络药。? 问题: 这起事件给予我们哪些启示?Р案例分析Р药品Р1Р2Р3Р4Р药品质量监督管理Р药品不良反应报告与监测管理Р处方药与非处方药分类管理Р章节安排Р5Р国家基本药物制度Р药品召回管理Р6Р第一节药品Р放射性药品Р诊断药品Р血清Р疫苗Р血液制品Р药品定义包含的要点Р规定有使用目的和使用方法是区别药品与食品、? 毒品等其它物质的基本特征。? 我国《药品管理法》明确规定传统药和现代药均? 是药品,这和西方国家不完全相同。? 明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品。? 确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、中药? 材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。Р一、药品的定义Р传统药Р历史上流传下来的药物,并在传统医学、药学理论指导下用于疾病治疗的物质。? 1. 植物药:如人参? 2. 动物药:如水蛭? 3. 矿物药:如芒硝Р现代药Р1、传统药和现代药Р化学药品? 抗生素? 生化药品? 放射性药品? 生物制品? 血清? 疫苗? 血液制品Р二、药品的分类Р处方药Р 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品Р2、处方药和? 非处方药Р非处方药? ?由国家药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。Р二、药品的分类
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