钠盐所具有的抗生活力,1mg青霉素G钠盐含有1667个牛津单位,(IU)Р <\/p>Р<\/p> Р49、简述药品生物检定法的主要任务有哪些。Р参考答案:Р1) 药物效价测定;Р2) 有害杂质限度检查<\/p>Р3) 微量生理活性物质检测<\/p>Р4) 中药质量控制<\/p>Р <\/p>Р<\/p> Р50、简述家兔热源法的不足之处?Р参考答案:Р1) 热原的绝对不均一性(不同细菌来源的不一致性),不知道被检测样品中存在的热原到底是哪一种,因此无法确定选择从哪一种细菌制备的热原作为一个“标准品”。Р2) 家兔经常处于被革兰氏细菌污染的环境中,通过吸入、食入、皮肤,感染了这些细菌,可以说每个家兔在生活中或多或少地被革兰氏细菌免疫了。<\/p>Р3) 热原检查法的灵敏度比较差,主要原因是动物个体之间对热原反应性的差异,特别是边缘产品。<\/p>Р4) 药品本身的药理活性干扰家兔体温。<\/p>Р<\/p> Р51、比浊法——Р参考答案:Р比浊法——将一定量的抗生素加至接种有试验微生物的液体培养基内,混匀后,经短期培养(约3-4h),测量培养基浊度,其浊度与细菌数、细菌群体质量存在直接关系,在一定的范围内符合比耳定律。Р<\/p> Р52、空态——Р参考答案:Р空态——洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但是没有生产设备、原材料或人员的状态。Р<\/p> Р53、药品无菌检查——Р参考答案:Р药品无菌检查——用于确定要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他用品是否染有活菌的一种方法。Р<\/p> Р54、异常毒性检查——Р参考答案:Р异常毒性检查——生物制品的非特异性毒性的通用安全试验,通过给动物注射一定剂量的供试品,在规定的期限内观察动物的反应和体重生长情况,检查制品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。
全文预览
