GMP体系作为药品生产的监督制度。? 1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐? GMP,并确定为世界卫生组织的法规。? 一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。? 中国GMP是1998年修订的,2010版即将生效。РGMP的诞生是制药工业史上的里程碑,它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的强制性措施和制度。РGMP起源Р防混淆?有序生产,避免混淆?防污染?洁净生产,防止污染?防差错?规范生产,消灭差错Р质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开。Р4РGMP的目的Р混淆定义:? 两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起;? 两种不同编码的同类包材及标签等混在一起;? 两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种/同批而所? 用包材不同的产品混在一起;? 合格品与不合格品,或已检品与待检品混在一起。Р5Р防混淆Р自始至终对物料进行明确标识:Р 鉴别标识:? 编码,名称,规格,入库序号Р 状态标识:?合格--绿色标签?待检--黄色标签?不合格—红色标签Р6Р防混淆Р污染定义:А在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或活性物料的异常情况。Р?所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。Р7Р防污染Р污染的种类:? 化学污染?引入了不同的活性成分或杂质? 物理污染?混入了异物? 微生物污染?带入了微生物Р8Р防污染Р9Р交叉污染Р交叉污染有可能源于:? ? 空调系统过滤器的问题? 桶盖没盖好? 压差问题Р物料AР物料BР通风系统Р10Р一般来说,交叉污染存在于多产品工厂?有产品B的残留物的小铲子直接用于产品AР污染产品A: 这是典型的违反GMP?上一批产品没有彻底清洁好就生产下一批。Р同一区域配制、灌装不同产品生产前应确认无上次生产的遗留物Р交叉污染
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