求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。设施设备□企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案。□企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或检定记录。□企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。养护要求人员要求-资质岗位人员资质要求:从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。。从事验收工作的,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称从事养护工作的,应当具有检验学或者医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历或者具有相应的初级以上专业技术职称。从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。人员要求-资质岗位人员资质要求:从事售后服务的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。从事采购工作的人员应当具有医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历。企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录(培训档案),并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。人员要求-培训需建立个人培训档案人员要求-体检企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。健康检查需包含辩色力
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