册批件上的生产厂家名称还是最老的名称,这时就需要厂家提供《药品补充申请批件》来证明,该品种的生产厂家已经变更为现在的名字,并已经在国家药监局进行备案得到批准。实例Loremipsumdolorsitamet,consecteturadipisicingelit,seddoeiusmodtemporincididuntutlaboreetdoloremagnaaliqua.Utenimadminimveniam,modoconsequat.下面我们就以昆明积大制药生产的磷酸吡哆醛丁咯地尔胶囊(商标:倍拉新)为例,详细了解所需要提供的首营资料。首营企业和品种所需提供的资料目录1、《企业营业执照》副本复印件;(需有年检章)2、《药品生产(经营)企业许可证》副本复印件;3、《税务登记证》;(包括国税、地税)4、《企业组织机构代码证》复印件(需由年检章)5、GMP或GSP证书6、《医疗器械生产(经营)企业许可证》7、医疗器械注册证8、商品条码证9、药品注册批件10、药品质量标准(必需含有标准号码)11、省级药检报告(最近一次)12、药品说明书原件13、产品资料及最小包装14、物价批文15、商标注册证16、商品名批件17、首营企业审批表18、首营药品审批表19、供货方档案表20、质量保证协议书21、销售人员法人授权书及身份证复印件22、进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检报告,港、澳地区需提供医药产品注册证首营企业审批表通常由我公司自行填写。主要是通过固定的格式和内容要求来对首营企业的一些质量关键文件进行审核。本表为质量档案必备表格。其他内容(首营企业)其他内容(首营品种)这是首营品种审批表。通常由我公司质管部在做首营审核的时候根据提供的材料进行填写,逐级签署意见后开始购进。首营品种审核表的主要意义在于从繁琐的首营资料当中选取几个关键数据,作为后续审批的依据。本表为质量档案必备表格。
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