家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定,全面抓好公司质量质量方针管理工作。4、根据公司(质量方针),组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。5、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司贯彻实施和(GSP)认证工作。6、质量管理体系内审内容包括:(质量体系文件审核)、(药品质量审核)和服务质量审核。7、(质量负责人)负责对首营企业和首营品种的质量审批。8、质量负责人负责(药品质量的查询)和药品(质量事故或质量投诉)的调查、处理及报告。9、质量负责人负责设置公司(质量管理部),确保公司质量管理工作人员有效行使职权。10、负责建立公司的(质量管理体系),并维护质量管理体系的有效运行。11、(质量管理部)对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 (岗前培训)和继续培训,培训内容应当包括 (相关法律法规)、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及(操作规程)等。二、问答题(每题10分,共20分。)(一)首营企业审核的主要内容是什么?答:1、《营业执照》及其年检证明复印件; 2、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;3、《GMP认证证书》或《GSP认证证书》复印件;4、相关印章、随货同行单(票)样式; 5、开户户名、开户银行及账号; 6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件;7、企业法人委托书原件及销售员身份证复印件;8、供贷单位质量保证体系表;9.、质量保证协议;(二)质量信息的主要内容是什么?答:1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等; 2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等; 3、各级药品监督管理部门下发文件; 4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息; 5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息; 6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。2、公司质量总目标是:()
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