aurentiis,KatarinaPetrakova,GiuliaValeriaBianchi,FranciscoJ.Esteva,MiguelMartin,XavierPivot,GenaVidam,YingboWang1000MONALEESA-3:III期安慰剂对照的Ribociclib联合氟维司群的研究DennisJ,etal.2018ASCOAbstract1000绝经HR+/HER2-的晚期乳腺癌(ABC)没有经过治疗或者≤1线的内分泌治疗N=726Ribociclib(600mg/天口服;治疗3周停1周)+氟维司群(500mg)*N=484安慰剂+氟维司群(500mg)*N=242随机2:1首要研究终点:PFS(当地评估根据RECIST1.1)次要研究终点:OSORRCBR至缓解时间(TTR)缓解持续时间(DOR)ECOGPS的明确的恶化时间病人报告结果安全性药代动力学分层因素:是否有肝肺转移;先前是否有内分泌治疗肿瘤的评估在前18个月每8周一次,之后每12周一次;初步的分析计划是在发生364个PFS事件之后95%的可信区间检测到33%的风险减少(HR0.67)与单侧α=2.5%,相当于增加中位PFS到13.4月(中位PFS在安慰剂组为9个月),样本大小为660个病人先前内分泌治疗状态标准一线(未接受过晚期乳腺癌的治疗)二线+早期复发(接受1线的晚期乳腺癌的内分泌治疗)复发:新辅助/辅助内分泌治疗完成>12个月或先前没有接受过晚期转移性疾病的治疗(没有先前的药物暴露和内分泌治疗)早期复发在新辅助/辅助内分泌治疗期间或≤12月内或复发发生在完成新辅助/辅助内分泌治疗>12个月并有在一线内分泌治疗(抗雌激素/AI)后出现亚进展的晚期乳腺癌患者或晚期乳腺癌诊断为一线内分泌治疗后进展(抗雌激素/AI)DennisJ,etal.2018ASCOAbstract1000