包装材料、中间产品、包装前产品和成品的取样由QC批准的人员和取样方法取样。Рiii. 检验方法经过验证。Рiv. 关于取样,检验和检验过程的记录,无论是手工记录或设备记录,应准确。任何偏差都要完整记录并进行调查。Рv. 按上市许可的要求,成品含有的主药的定性和定量组成符合规定。达到规定的纯度,在最终容器中包装且标签完好。Рvi. 记录包括:原辅料、中间产品、包装前产品、成品按质量标准检验的记录,产品评价包括对产品生产文件的审核和评价和与标准的偏差的评估。Рvii. 只有按上市许可的要求由具备资格的人员发证后产品才能发放销售或供货。Рviii. 原辅料和产品应留取足够的样品供将来考察。产品应以最终包装形式留样,大包装除外。Р第 2 章人员Р原则Р令人满意的质量保证系统的建立和维护,药品的正确生产,依靠人的工作。为此生产企业必须配备足够的合格的人员来完成各种工作职责。个人的工作职责明确且建立记录。所有人员应了解GMP的原则,为此要进行与之有关的最初和后续的培训,包括相关的卫生培训等。Р一般要求Р2.1 生产企业应配备足够的具有必要资格和实践经验的人员,每人的工作职责适当,不得影响产品的质量。Р2.2生产企业必须有组织结构图。在负责岗位上的人员应有明确的成文的工作职责,并具有履行职责的权限。他们的职责可由相应资历的指定的人员代理,但在执行GMP 方面工作相关的人员的工作职责之间的衔接不得有空缺或重叠。Р关键人员:Р2.3 关键人员包括生产负责人,质量控制负责人,至少其中一人不负责Р75/319/EEC指导原则中22条所给出的具备资格人员的职责。. 一般关键岗位人员都是全职人员,质量控制负责人和生产负责人应彼此独立。在某些大组织机构中有必要分别授权 2.5,2.6 和 2.7中的一些职能。Р2.4 指导原则75/319/EEC的22条中,全面描述了具备资格人员的工作职责,概括如下:
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