nce, particularly about personal hygiene and the prescribed protective clothing. They should be closely supervised.Р欧盟GMP法规原文Р译文:? 对于在污染危险区(例如:洁净区或其它从事高活性、毒性、污染性和致敏性物料的区域)工作的人员,应给予特殊的培训。参观人员和未经过培训的人员不得进入生产区和质量控制区域。如果这种情况不能避免时,应事先告诉他们在进入上述区域时,特别要注意个人卫生并按规定穿戴防护服。对他们应严格监督。Р我国对于培训的要求Р我国GMP法规原文Р第二十六条?企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。Р第二十七条?与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果。Р第二十八条?高风险操作区(如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人员应当接受专门的培训。Р我国对于培训的要求Р我国GMP法规原文Р无菌药品——第六章第二十条?凡在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)应当定期培训,使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的指导和监督。Р血液制品——第三章第六条?企业负责人应当具有血液制品专业知识,并经过相关法律知识的培训。Р生物制品——第三章第五条?从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。
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