美国对新药的概念是这样表述的:Р具有新的结构及其组成的药品;已知药物新的组成;已知药物新的组分配比;已知药物新的用法用量。Р◆日本关于新药的概念是:Р新药的研究与开发Р◆新药:未在本国上市的药物? 包括:新化学实体新剂型新组方新用途新化学实体(new chemical entities,NCEs) 具有特定生物活性的新化合物?◆新药研究与开发的步骤:六个阶段? 作用靶点的确认——先导化合物的发现和优化——临床前药效与药理学研究——临床研究——生产注册和商业化?◆先导化合物:即原型物,是通过各种途径或方法得到的具有某种生物活性的化学结构。它具有确定的药理活性,因存在的某些缺欠,无法直接药用,但却作为线索物质为进一步的优化提供了前提。Р3.新药研究与开发的特点Р◆高投入:经费与时间? 经费:3~5亿美元/新药? 时间:10~15年左右(研究—上市)? 美国制药公司2000年研究开发费用为264亿美元,占销售额的20%,计算机软件业:<10% 汽车工业:<5%,原因:高要求(活性高、毒性低) ?◆高风险:研究难度大,成功几率小。? 每筛选1.5万个化合物仅1个可供上市的NCE,每年批准上市的新药平均为35个,年销售额在5亿美元以上的“重磅炸弹”仅为4%,每35万个化合物中有1个能赚大钱的新药Р◆高利润:高投入导致高产出高风险带来高回报? 制药行业的利润率非常高? 世界大制药企业的利润率平均达22%? 研究开发型的制药企业的利润率高达40% ? 一般行业的企业利润率在10%以下?◆专利保护严密:? 由于新药研究高投入、高风险、高利润的特点,决定了在这一领域中必须实行严密的专利保护。对创新药物、药物生产工艺、新剂型、新配方等创新内容给予一定时期的专利保护,以保证新药的研发者得到合理的回报,调动其进行新药研究的积极性。创新药物的保护期自专利申请之日起,15年左右,个别的药物可适当延长。
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