许摄入量( ADI,以下简称日许量)者,同时申请单位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致,则可先进行第一、二阶段毒试验,若试验结果与国外产品的结果一致,一般不要求进行进一步的毒性试验,否则应进行第三阶毒性试验。Р7Р4. 农药、食品添加剂、食品新资源和新资源食品、辐照食品、食品工具及设备用清洗消毒剂的安全性毒理学评价试验的选择。?4.1 农药?按卫生部和农业部颁布的《农药安全性毒理学评价程序》进行。?4.2 食品添加剂?4.2.1 香料?鉴于食品中使用的香料品种很多,化学结构很不相同,而用量则很少,在评价时可参考国际组织和国外资料的规定,分别决定需要进行的试验。?4.2.2 其他食品添加剂Р8Р4.3 食品新资源和新资源食品?食品新资源及其食品原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验,以及必要的人群流行病学调查。必要时应进行第四阶段试验。若根据有关文献资料及成分分析,未发现有或虽有但量甚少,不至构成对健康有害的物质,以及较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的天然动植物(包括作为调料的天然动植物的粗提制品)可以先进行第一、二阶段毒试验,经初步评价后,决定是否需要进行进一步的毒性试验。?4.4 辐照食品?按《辐照食品卫生管理办法》要求提供毒理学试验资料。?4.5 食品工具设备用清洗消毒剂:按卫生部颁发的《消毒管理办法》进行。Р9Р三、毒理学试验的目的?1. 急性毒性试验:测定LD50,了解受试物的毒性强度、性质和可能的靶器官,为进一步进行毒性试验的剂量和毒性判定指标的选择提供依据。?2. 遗传毒性试验?对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在致癌作用进行筛选。?3. 致畸试验?了解受试物对胎仔是否具有致畸作用。?4. 短期喂养试验?对只需进行第一、二阶段毒性试验的受试物,在急性毒性试验的基础上,通过30d 喂养试验,进一步了解其毒性作用,并可初步估计最大无作用剂量。Р10
全文预览
