医疗器械管理Р科室一般行政管理Р医疗仪器管理Р医用耗材管理Р医疗器械风险及安全管理Р医疗器械计量管理Р医疗器械质量管理Р定义?中华人民共和国国务院1999年12月28日经国务院第24次常务会议通过,发布的《医疗器械监督管理条例》中将医疗器械定义为:Р医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:Р1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。?2 .对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。?3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。?4.妊娠控制。Р一、医疗器械、仪器设备(商品、物资)分类与代码Р分类原则? (-)按临床应用分类? 1.诊断仪器:血压表、心电图机、脑电图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核磁共振等。? 2 .治疗仪器:理疗、放疗、X线、加速器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。? 3.监护仪器:心脏监护仪、胎儿监护仪、遥测监护仪、便携式监护仪、血液动力学监护仪、呼吸监护仪等。Р(二)按物理原理分类? 1.医用电子仪器:心电图机、脑电图机。? 2.医用光学仪器:显微镜、胃镜、肠镜。? 3.放射仪器:X光机、CT。? 4.医用核医学仪器:同位素扫描仪。Р根据国务院批准发布的国家标准《全国工农业产品(商品、物资)分类与代码》的规定,将68定为医疗器械的代码。?WS/T118-999中华人民共和国卫生行业标准《全国卫生行业医疗器械,仪器设备(商品、物资)分类与代码》。Р68医疗器械?6801基础外科手术器械?6802显微外科手术器械?6803神经外科手术器械?6804眼科手术器械?6805耳鼻喉科手术器械?6806口腔科手术器械?6807胸腔心血管外科手术器械
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