一整套操作活动。定标就是找出一个参考点,就是一个K值(K=标准浓度/(A标准-A试剂空白)?标准浓度:标准品浓度已知(人血清为基质)?A标准:标准品的吸光度(受仪器、试剂影响)?A试剂空白:实际本身的吸光度,检测样品用蒸馏水代替?。在生化仪上就是用标准品(其值可溯源至国际标准)来测试其吸光度,得出标准曲线。Р定标时机Р1.大修,动检测原件,质控不过?2.彻底维护,更换试剂批号,质控不过?3.质控值严重偏离(正负加减2S)? Р 定标是前提质控是保证Р设定控制图的中心线和控制限? 控制图的中心线即是质控物项目的均值,控制限通常以标准差倍数来表示,如2s。设定控制图的中心线和控制限就是通过实验确定质控物所含项目的均值和标准差,这是开始室内质控首先要做的工作。值得注意的是实验室必须对任何新批号的质控品的各个测定项目自行确定均值和标准差,即使是定值质控物的标定值也只能作为确定中心线的参考。Р1、校准品? 即:校准物,校准品含有已知量的欲测物,用以校准该测定方法的数值,它与该方法及试剂、仪器是相关联的。作用是为了减少或消除仪器试剂等造成的系统误差,校准品最好为人血清基质,以减少基质效应造成的误差。?2.标准品? 是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位或(?g)计,以国际标准品进行标定。(摘自《中国药典》2010年版)?3.质控品? 只用于和待测标本同时测定的,控制标本的测定误差,用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值),是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备,其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非定值),可用于能力验证、实验室内质量控制。(摘自《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则》)
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