室质量要求,制定相应的计划,实施证明(记录)所进行的一系列的系统活动?外部质量控制:通过互相校准和/或检验对实验室的操作和结果所进行的控制?内部质量控制:实验室内部采取的以对比分析、跟踪以及相关方法,对实验室工作的连续性控制计划。?质量手册:是描述质量系统元素的文件或文件的集合。Р实验室要求Р组织:按国家实验室认可的概念,是指一个能够承担法律责任的实体。这里所指的是实验室(微检室)内建立的质量管理的保证体系。?人员?房屋满足检测工作需要。?设备Р人员要求Р实验室人员的分类:管理人员、技术人员、技术支持人员等。?相应岗位的人员,应具备相应的技术能力,相应的技术能力证明(证书及证件)。?微生物检验室因有相应技术能力的人负责室内的技术工作。并设立质量监督员。Р房屋条件要求Р房屋要求:具有适宜、足够宽敞、通风有良好的照明。?房屋内墙面及地等应采用易于清洁的材料,保持房间清洁。?房间的设置,以其开展的工作内容加以分用,设立专用房间。?房间的大小还应根据从事实验人员的进入数量上加以考虑。Р环境设施要求Р专用房间的温湿度控制与记录(样品存放室)?特殊环境的微生物指标控制与记录(无菌室等)?专用工作室的标准操作规程和定期的检测校准程序。(洁净室等)?特殊环境中的专用设施质量控制应符合有关要求(净化工作台)Р设备控制和程序Р微生物检验常用需监控的设备和仪器?1培养箱(生化培养箱或CO2培养箱等)、干燥箱、高压灭菌锅、净化工作台、pH计、冰箱,(低温冰箱或冷柜)温度计、紫外灯、显微镜、离心机、天平、。?2小计量容器?3微生物测定仪器、微生物检定仪器、空气采样器、酶标仪专用等。Р温度计Р实验室必须要有工作温度计和参照温度计。?工作温度计:用于日常温度检查。?参照温度计:用于校正工作的温度计。?温度计运行检查:一般可采用一次/半年的运行检查。?日常检查、校准检查、运行检查等都应做好相应的技术记录。
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