制度药品管理法律制度田婆婆洗浴门田婆婆洗浴门1、宣传称治疗感冒、湿疹等各种常见病以及各种皮肤病的湿疹膏,竟都是三无产品2、湿疹膏都是用烂树皮、草根磨成的粉末和臭鸡蛋制成。3、2011年3月16日,四川省食品药品监督管理局发出通知,田婆婆洗灸堂‘小儿沐浴散’、‘湿疹膏’没有取得批准文号就生产,而且这些所谓的药膏在销售使用中获利,所以属于假药。药品管理主体监督生产企业经营企业医疗机构药品召回制度不良反应报告制度概念、特性假药、劣药管理主要内容:主要内容:药品生产、经营管理1假药和劣药2不良反应报告3药品召回制度4第一节第一节概述概述一、药品一、药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、抗生素、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。(一)概念保健品是药品吗?保健品药品勿需经过医院临床实验,可直接投入市场。标准低则没有治疗作用说明书不详细、严格经过国家有关部门严格审查,多年的临床观察,有关部门鉴定批准后,方可投入市场。标准高有严格的适应症,治疗疾病有一定疗效详细的使用说明书,适应症、注意事项、不良反应,十分严谨生产及配方组成生产过程的质量控制疗效方面说明书和广告宣传方面(二)药品的特性(二)药品的特性1、作用的双重性预防性、治疗性+侵袭性、差异性2、使用的专门性用于预防和治疗疾病3、质量的严格性关系到患者的身体健康和生命安危4、鉴定的科学性由专门技术人员和专门机构来鉴定三、药品管理法三、药品管理法(一)概念是调整药品监督管理,确保药品质量,维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。(二)立法人大常委:84年《药品管理法》(2001年修订)国务院《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗用毒性药品管理办法》等卫生部、中医药管理局、食品与药品监督管理局等《药品生产质量管理规范》《药品注册管理办法》等
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