的药物,可用生物检定来控制药物质量。?例如洋地黄、胰岛素、肝素、绒促性素、缩官素等的生物测定法,以及多种抗生素的微生物测定法。?有些天然药物、生物制品往往因结构复杂,而且往往又是由结构类似、比例不定的多种成分组成,很难用理化方法反映其生物活性;另一些药物,尤其是一些激素类药物,其结构相近相近,而生物活性不同;还有些药物虽可用理化方法测定含量,但含量完全不能反映效价。因此这些药物的质量控制都离不开生物检定。Р2.体内微量生理活性物质的测定? 一些神经介质、激素等微量生理活性物质,由于其很强的生理活性,在体内的浓度很低,加上体液中各种物质的干扰,很难用理化方法测定,而不少活性物质的生物鉴定法由于灵敏度高,专一性强,对供试品稍作处理即可直接测定。Р3.中药质量的控制? 中药成分复杂,大部分中药的有效成分尚未搞清,难以用理化方法加以控制,一部分中药可用一些以其疗效为基础的生物测定方法来控制其质量。Р4、某些有害杂质的限度检查?如农药残留、热原质、抗生素及生化制剂中降压物质的限度检查等。Р标准品Р生物检定法,一般需要应用标准品,以降低由于生物差异造成的实验误差,使在不同实验室中检定同一药物时,即使实验条件或影响因素不尽相同,但由于同时作用于标准品和供式品,在比检定中这些影响因素可以互相抵消,它们之间的反应强度比例保持不变这样就大大提高了生物检定的可靠性和精密度。?药典所采用的标准品:为参照国际标准品制备的标准品,由中国药品与生物制品检定所发放,单位效价相当于国际单位效价。标准品有均匀、稳定而持久的性质,应存放于除去氧气的干燥器中,低温处避光贮放。Р效价检定的基本内容Р(一)生物反应是生物检定的基础? 被测物特有的生物学作用都可作为生物法分析的基础,例如生长素具有促进生长、蛋白质同化、脂肪动员作用,可致糖尿、血酮,影响盐类代谢,已据之设计出多种的生长素的生物学定量法(见书上表5-1)。
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