中所使用的物品和(或)无菌操作技术不当引起的。试验若经确认无效,应重试。重试时,重新取同量供试品,依法检查,若无菌生长, 判供试品符合规定;若有菌生长,判供试品不符合规定。表1批出厂产品及生物制品的原液和半成品最少检验数置供试品批产量 N(个) 接种每种培养基的最少检验数量注射剂大体积注射剂(> lOOml ) ≤100 100 <N≤500 >500 10% 或4个(取较多者) 10个 2%或20个(取较少者) 20个(生物制品) 2%或10个(取较少者) 20个(生物制品) 冻干血液制品>5ml ≤5ml 每柜冻干≤200 每柜冻干> 200 ≤100 100 <N≤500 >500 5个 10个 5个 10个 20个眼用及其他非注射产品≤200 >200 5%或2个(取较多者) 10个桶装无菌固体原料抗生素固体原料药( ≥5g) ≤44<N≤50 >50 每个容器 20% 或4个容器(取较多者) 2%或10个容器(取较多者) 6个容器生物制品原液或半成品每个容器(每个容器制品的取样量为总量的 0.1% 或不少于 10ml ,每开瓶一次,应如上法抽验) 体外用诊断制品半成品每批(抽验量应不少于 3ml) 医疗器具≤100 100 <N≤500 >500 10% 或4件(取较多者) 10件 2%或20件(取较少者) 注: 若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基,那么表中的最少检验数量应增加相应倍数。表2上市抽验样品的最少检验数量供试品供试品最少检验数量(瓶或支) 液体制固体制剂血液制品 V<50ml V≥50ml 医疗器具 10106210 注: 1. 若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基,那么表中的最少检验数量应增加相应倍数。 2. 抗生素粉针剂( ≥5g) 及抗生素原料药( ≥5g) 的最少检验数量为 6 瓶(或支)。桶装固体原料的最少检验数量为 4个包装。
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