新药开发模式,中国药企根本无法赶超,也没有这个经济实力,这一直是我国医药企业多数沦为仿制药企的根本原因。探索性新药研发模式出发点就是提高新药开发效率,节约成本,这为促进我国开发创新药物提供机遇,这应该引起重视。那么如何将该研发模式运用到中国新药临床试验中来,则需要根据中国新药临床试验具体情况来研究具体的政策和指导原则,而且仍有一些问题需要分析、考量。由于灵活性大,要开展探索性新药临床试验需要比传统临床试验更多的临床前实验数据支持,对非临床安全数据要求高。以探索性新药临床试验来评价候选制品效果仍存在一些争议:这是该研究最为关键的地方,是整个研究的成败判定的关键,但如何评价试验数据存在争议。实验使用剂量低于常规剂量,如亚临床治疗剂量或是微剂量实验,这与常规剂量下的研究是否存在差异;另外实验受试者人数很少,而沿用传统临床试验评价方法,其评价结果是否就能准确判断候选制品的优劣,其判断误差有多大,这尚需要进一步在临床试验中不断研究。另外,通过实验获得反应药物与靶点相互作用的影像学数据结论是否充分可靠值得进一步研究。由于国外没有对中药进行研究,而中医药在中国广泛运用,因此是否可以采用亚临床剂量或微剂量实验来研究或开发中药新药用于重大疾病如肿瘤、艾滋病。这对于早期筛选治疗重大疾病如恶性肿瘤等有效的中药或复方是否有重要借鉴意义,中药不同于其他化合物,中药长期在临床使用,积累了相当的经验,可操作性、可控性较高,对于从中开发新药更具有方向性,减少盲目性,总之可以借鉴探索性研发思路来促进中医药研究。对于进行探索性新药试验,应该考虑建立疗效评价体系,以准确评估研究结果。总之,探索性新药临床实验已经渐行渐近,具有一定优势,也存在争议,但新的事物总是通过不断磨练而完善的,只有积极学习、借鉴,才能进一步提高中国创新药物研发水平,如何根据我国具体情况调整我国创新药物研究模式以适应临床试验趋势是非常必要的。
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