此提高诊断的准确性。所有量表的使用前需要经过培训并通过一致性考核。由于生物标志物阳性可以增加AD病理生理学改变所致临床综合征的可能性,建议在试验方案中加用至少一项生物标志物作为纳入标准,如MR显示内侧颞叶或海马不对称萎缩。1.2 病程不同的诊断标准可能对入选病例的症状持续时间要求不同,ICD-10认为认知功能下降超过6个月会使痴呆诊断更确定,IWG-1和2标准均要求典型AD患者主诉或知情人报告的进行性记忆功能损害超过6个月。NIA-AA标准要求认知症状在几个月或几年内渐进发展,并且有明确的认知功能恶化病史。AD是一种进行性认知功能恶化的疾病,有一定的时间限制会有利于排除处于AD前驱期或非AD痴呆的患者。所以,本指导原则建议AD病程一般要求6个月以上。与AD比较,VaD病情波动性大,通常要求认知损害发生与≥1次脑血管事件有关(明确的卒中后3个月内发生),如无卒中事件,则要求存在执行功能和信息处理速度明显减退,且具早期步态异常、早期尿路症状、人格和性格改变特征之一。1.3 严重程度AD的发生、发展、终末是一个连续谱,临床上表现为平台期、波动期和下滑期,与病情程度的轻、中、重相一致。换句话说,不同病情严重程度代表了AD变化的不同阶段,存在病理生理学的差异。建议中药临床试验以轻度或轻中度AD为研究对象,在确认对轻度或轻中度AD有效的基础上,可以进一步扩大到重度痴呆患者。1.4 目标证候中药新药临床试验受试者纳入病例应考虑中医证候分型,一般是在受试者纳入时即选择特定证候类型的受试者入组,排除其他证候类型人群。这种方法在试验开始之前就假定了中药新药与特定证候或目标证候的关联性,并没有成熟的方法对这种假设进行验证。因此,对于中药新药尤其根据中医药理论组方或研制的复方制剂,建议既可沿用根据中药新药的功效选择相应的目标证候纳入的方法,也可在证候探索基础上选定目标证候作为纳入对象。2 排除标准
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