标准)的项目设置、方法和限度,简单描述各标准中各项目的方法及限度,示例如下:质控项目转让方质量标准受让方内控标准ChPUSPBP/EP性状鉴别(1)IR鉴别;(2)HPLC鉴别晶型粒度分布有关物质残留溶剂水分…含量HPLC法,限度95%~105%注1:转让方质量标准即为中国药典标准(ChP)的,ChP不单独列出,与转让方质量标准合并一列,并加括号注明(如转让方质量标准(ChP2015二部))。各国药典标准注明版本号。注2:受让方内控标准中与转让方质量标准相同的项目,可简述为与转让方一致。如具有放行标准,可在相应项目栏内容后括号注明放行标准要求。简要描述受让方内控标准在已有标准基础上所作的修订,增修订项目方法和限度的依据。质量标准详细信息参见申报资料3.2.S.4.1(注明页码)。2.3.S.4.2分析方法列表比较上述标准中重要质控项目(有关物质、异构体、组分、含量等)的分析方法,包括检测方法、色谱条件、系统适用性要求、定位定量方法、控制限度等。示例如下:相关质量标准有关物质检查方法对比表标准转让方质量标准(ChP2010版第一增补本)受让方内控标准USP38BP2014/EP8.0检测方法色谱条件检测波长运行时间系统适用性要求定量方法限度相关标准中有关物质检查方法不同的,应对各方法的杂质检出能力进行比较研究,选择检出能力强的方法制订本品有关物质检查的内控标准并运用于杂质对比研究。简述相关研究内容及结果。详细信息参见申报资料3.2.S.4.2(注明页码)。2.3.S.4.3分析方法的验证按检查方法逐项总结受让方分析方法验证结果。示例如下:含量测定方法学验证总结项目验证结果专属性线性和范围定量限准确度精密度溶液稳定性耐用性详细信息参见申报资料3.2.S.4.3(注明页码)。2.3.S.4.4批检验报告2.3.S.4.4.1批检验样品信息按下表提供受让方批检验样品的信息:样品批号
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