药物使用期间稳定性试验的技术要求探讨

和安全性。[参考文献] [1]国家药品食品监督管理局1化学药物稳定性研究技术指导原则[S].20051 [2] WHO1 GuidelinesforStabilityofPharmaceuticalProductsContai2 ningWellEstablishedDrugSubstancesinConventionalDosage Forms:StabilityTestingofActivePharmaceuticalIngredientsand PharmaceuticalProducts (Draft )(2007 )1 [3] EMEA1 uidanceonIn2 useStabilityTestingofHuman MedicalProducts[S].20011 [4] EMEA1 MaximumShelf2 LifeforSterileProductsforHumanUse afterFirstOpeningorFollowingReconstitution[S].19981 [5] ICH1 Q1A (R2 )StabilityTestingofNewDrugSubstancesand Products[S].20031 编辑:王宇梅/接受日期:2009-03-26 NipponShinyaku公司的 Erizas ó的 400 μg胶囊型鼻喷雾剂(dexamethasonecipecilate)上市 Erizas ó是首个在日本用于治疗过敏性鼻炎的每日给药 1次的甾体类鼻喷雾剂。在日本进行的 Erizas ó临床研究证明其可有效、安全地缓解过敏性鼻炎的 3种鼻部症状(喷嚏、流涕和鼻塞)。 Erizas ó是一种无添加剂(如防腐剂)的干粉胶囊剂型,需要使用特殊设备将本品喷入鼻腔。本品于 2009年 10月在日本获批(NipponShinyaku公司新闻)。