-实验室超标结果调查oos

程.任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查,并有相应的记录.Р3Р实验室超标结果调查—FDA 法规要求Р4Р链接:?nloads/Drugs/plianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070287.pdfР详述了实验室调查的流程,步骤,责任等细节Р实验室超标结果调查—WHO 法规要求Р要求:?质量部要有处理OOS结果的规程?实验室要建立执行调查异常数据和OOS结果的SOPР5Р链接:?http://apps.who.int/prequal/info_general/documents/trs957/gpcl_trs957_annex1.pdfР实验室超标结果调查—MHRA法规要求РMHRA的网站上列出了进行OOS调查的20个问题和解释,其中包括OOS调查的指导原则.Р6Р链接:?/Howweregulate/Medicines/Inspectionandstandards/GoodManufacturingPractice/FAQ/OOSFAQs/index.htmР实验室超标结果调查Р7Р1)相关法规要求Р2)超标结果调查流程Р3)案例分析Р4)风险因素Р5)GMP检查关键点Р6)检查缺陷的判定Р实验室超标结果调查Р定义Р一般原则Р调查流程Р文件管理Р职责Р8Р实验室超标结果调查?定义РOOS(超标):Р9Р结果超出设定质量标准。包括注册标准以及企业内控标准. 如果对于产品有多个接受标准,结果的评判采用严格的标准执行。РOOE(超出期望)&OOT(超出趋势):Р结果虽在质量标准之内,但是仍然比较反常,与预期结果或者长时期观察到的趋势不一致。(OOE&OOT 的限度由企业根据产品情况制定)РAD(异常数据):Р指数据本身可疑或来自异常测试过程的数据或事件。Р实验室超标结果调查Р定义Р一般原则Р调查流程Р文件管理Р职责Р10