作有无复核;Р设备故障:生产过程设备有无出现异常情况或故障;Р生产环境:生产环境有无偏差;Р工艺因素:工艺有无经过验证,有无擅自改动相关内容,有无出现工艺参数偏差。Р(3)查明以前是否出现过类似问题:类似问题的调查结果,所采取的措施。Р(4)指定临时取样计划,用以查明制造过程产生超标的原因;分析所留样的物料或库存物料,将检验结果与标准及前次检验相比较,有无异常。抽取前工序产品(即中间体)进行分析,有无异常。Р(5)调查表明需要进行返工时,应由有关部门及QA经理批准。Р(6)制造过程调查后,应由质量保证部经理审核批准。Р5.2.4.6 调查结果评价Р调查的最后阶段是对OOS结果调查以及生产过程调查结果的汇总。本调查阶段的目标就是确定OOS结果的最可能原因。如果确定了OOS结果是由化验室检验引起的,那么就需要对仪器进行维护校验,对检验员进行额外的培训。并应确定OOS结果对其它批号,继续进行的稳定性试验,已验证过的工艺,和检测方法的影响。最终的报告应指派专人负责纠正措施的落实以杜绝或防止此类OOS结果再发生。Р本阶段调查应在规定的时间内完成,一般是发现OOS结果后的15日之内。当在规定的时间内不能完成调查时应提供理由。Р如样品本身不均匀,样品不具有批代表性或结果在指标的临界上。由QA决定扩大调查,加大抽样件数,如分别取样、化验。Р当OOS结果发生在已销售的产品中时,应引起特别注意。此时应在24小时内通知QA负责人。Р5.2.4.7 调查报告Р(1)调查报告应由QC部门及相关部门负责人审核,质量管理部门负责人的批准。Р(2)OOS调查报告的内容Р6. 相关文件与记录Р《检验结果超标(偏差)调查表》 R-QC-01-197Р***************************************结束****************************************
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