4.7.1 以上调查,确认样品不合格,则QC主任按照分析结果如实报告质量管理部经理。Р4.7.2 质量管理部经理及时对检验结果超标调查表(附件1)及相关记录进行检查,对调查结果进行审批。Р4.8 处理措施Р4.8.1 属进厂原辅料、包装材料则通知采购部及时办理退货,若属稳定性试验产品,则及时通知产品研发部与市场部,采取措施或修订工艺或召回产品。Р4.8.2 若属中间产品和成品,应及时通知生产技术部经理,同时应按照偏差调查规程进行调查,产生不合格的原因,并制订预防性措施。若影响到其它批次,也应进行调查。Р4.8.3 发现超标结果后两周之内完成调查,并做好相应记录(微生物限度检查的OOS调查可以根据调查进度适当延长)。将OOS或OOT调查报告原始记录附在该批检验原始记录中。同时复印一份,复印件用于年度回顾分析。Р4.8.4 对一个完成调查分析的OOS调查或OOT调查,QC主任根据调查的结论,提出相应的预防及改进措施,QA检查预防及改进措施的实施情况,并记录在调查表中,报质量管理部经理批准。Р4.8.5 每年进行一次OOS及OOT的年度回顾,并进行趋势分析。Р4.9 调查表编号系统Р4.9.1 每份OOS调查表或OOT调查表应按下述方法编号登记:Р4.9.1.1 以大写字母“OOS”开头,随后二位数表示年份,连字符后三位为连水号。例如:OOS11-001表示2011年的第一个检验结果超标调查表。Р4.9.1.2 以大写字母“OOT”开头,随后二位数表示年份,连字符后三位为连水号。例如:OOT11-001表示2011年的第一个检验结果超常调查表。Р 附件Р 检验结果超标/超常调查报告表(SMP-ZL054-00附001)Р OOS汇总台帐(SMP-ZL054-00附002)Р OOT汇总台帐(SMP-ZL054-00附003)Р 实验室调查项目单(SMP-ZL054-00附004)
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