果,不遵循预期的趋势,无论是与其他批次的稳定性或相对于先前稳定性研究收集的结果相比较。然而起始原料和过程样品的趋势也可能产生趋势外的数据。Р其结果不一定是OOS,但看起来并不像一个典型的数据点。Р应考虑环境的趋势分析,如可行的和非可行的数据(行动限制或警告限趋势)Р非典型/异常/反常的结果---- Р结果还是在规定范围内,但却是非预期的,可疑的,不规则的,不正常的或异常。例子将是展现非预期的色谱峰,稳定性测试点非预期的结果等。Р第6页Р阶段Ia 调查Р明显的错误没有发现错误Р文件和纠正初始阶段Ib 实Р无效的结果验室研究Р Р没有进一步调查的要求Р第7页Р阶段Ia 调查Р定义:Р调查是为了确定是否由于外部环境造成了清晰明显的错误,例如电源故障或分析员在产生数据之前已检测到的错误如溢出样品,将否定进行阶段Ib调查的要求。Р对于微生物分析,调查可能是在分析完成后进行,以及在读取样本期间审查。Р可以预计这些问题的趋势,即使实验室调查Ib或II没有被提出。Р第8页Р阶段Ia 调查--明显的错误Р例如:Р计算错误--- Р分析员和管理者审核,初次和日期校正。Р停电–-Р分析员和管理者记录这个事件,在所有相关的分析文件标注为“停电;重复分析”。Р设备故障–-Р分析员和管理者记录这个事件,通过相关维修记录标注“设备故障;重复分析”。Р测试错误–Р例如,溢出的样品,样品的不完全转移;分析员必须立即记录。Р对于微生物,可能生长在平板上而不是在所测试的样品区域,阴性或阳性控制着失败。Р不正确的仪器参数–Р例如在错误的波长设置检测器,分析员和管理者记录这个事件,Р在所有相关的分析文件上标注为“不正确的仪器参数;重复分析”。Р如果没有错误被指出,并且上述条件都没遇到,那么阶段IBР的调查必须发生。Р第9页Р阶段IB调查Р分析师和主管的调查Р未指明原因或错误的指明原因(根本原Р证据仍然不清楚因确定)
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