剂量不准确。Р颗粒剂的制备Р1.制软材将药物与适当的稀释剂(如淀粉、蔗糖或乳糖等)、崩解剂(如淀粉、纤维素衍生物等)充分混匀,加入适量的水或其他粘合剂制软材,像这种大量固体粉末和少量液体的混合过程叫捏合。制软材是传统湿法制粒的关键技术,粘合剂的加入量可根据经验“手握成团,轻压即散”为准。由于淀粉和纤维素衍生物兼具粘合和崩解两种作用,所以常用做颗粒剂的粘合剂。?2.制湿颗粒颗粒的制备常采用挤出制粒法。将软材用机械挤压通过筛网,即可制得湿颗粒。除了这种传统的过筛制粒方法以外,近年来开发许多新的制粒方法和设备应用于生产实践,其中最典型的就是流化(沸腾)制粒,流化制粒可在一台机器内完成混合、制粒、干燥,因此称为“一步制粒法”。Р颗粒剂的制备Р3.颗粒的干燥除了流化(或喷雾制粒法)制得的颗粒已被干燥以外,其他方法制得的颗粒必须再用适宜的方法加以干燥,以除去水分、防止结块或受压变形。常用的方法有箱式干燥法、流化床干燥法等。?4.整粒与分级在干燥过程中,某些颗粒可能发生粘连,甚至结块。因此,要对干燥后的颗粒给予适当的整理,以使结块、粘连的颗粒散开,获得具有一定粒度的均匀颗粒,这就是整粒的过程。一般采用过筛的办法整粒和分级。?5.质量检查与分剂量将制得的颗粒进行含量检查与粒度测定等,按剂量装入适宜袋中。颗粒剂的贮存基本与散剂相同,但应注意均匀性,防止多组分颗粒的分层,防止吸潮。Р颗粒剂的质量检查Р颗粒剂的质量检查,除主要含量外,中国药典2000年版还规定了粒度、干燥失重、溶化性以及重量差异等检查项目。?1.外观颗粒应干燥、均匀、色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。?2.粒度除另有规定外,一般取单剂量包装颗粒剂5包或多剂量包装颗粒剂1包,称重,置药筛内轻轻筛动3分钟,不能通过1号筛和能通过4号筛的粉末总和不得过8%。?3.干燥失重取供试品照药典放法测定,除另有规定外,不得超过2.0%。
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