口服固体制剂车间压缩空气系统验证方案

及稳定性检查方法:观察各使用点压力表;并在使用压缩空气情况下,连续观察30分钟内压力变化情况。4.4.2?对与药品直接接触的使用点取样检测微生物数及尘粒数。4.4.2.1?微生物数检查方法:用经灭菌的橡胶管连接取样点及流量计、并将管的一端插入盛有500ml生理盐水的锥形瓶(均经过灭菌处理)的下部,保持压力0.1Mpa,采集10m3的压缩空气,取1ml生理盐水,按《洁净区微生物限度检查法标准操作规程》(SOP-QC6032-00)用琼脂培养基30-35℃培养48小时,计数。4.4.2.2?尘粒数检查方法:用洁净橡胶管连接取样点,并将管的一端插入锥形瓶的下部,保持压力0.1Mpa,排放20分钟后,按《CSJ-C型尘埃粒子计数器操作规程》(SOP-QC032-00)将仪器取样器插入瓶口下2cm,检测压缩空气中尘粒数,在取样口测3次。4.4.3?合格标准1、?使用点压力为0.6-0.7Mpa,30分钟内压力波动不超过0.03Mpa。2、?每1m3压缩空气含微生物数不超过500个。3、?每1L压缩空气中含0.5—3um的尘粒数不超过20个并不得有大于等于5um的尘粒。4.5验证结果评定与结论验证工作小组组长负责收集各项验证、试验结果记录,起草验证报告,报验证领导小组,验证领导小组负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,确认验证周期(附件9)、发放《验证证书》(附件10)。对验证结果的评审包括以下内容:验证试验是否有遗漏?验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准?验证记录是否完整?验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?5.附件附件1.验证方案修改申请及批准书验证方案名称口服固体制剂车间压缩空气系统验证方案验证方案编号TS-YZ219-00修改内容修改原因及依据修改后方案起草人年月日验证领导小组审批验证领导小组:年月日