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口服固体制剂车间工艺简介及验证要点

上传者:科技星球 |  格式:ppt  |  页数:45 |  大小:9249KB

文档介绍
运行压差大于或等于初始压差两倍时应更换,高效过滤器出现泄漏时应及时更换,一般5年更换一次,更换后的初、中、高效过滤器作焚烧处理。排风系统排风箱中的高效过滤器每半年更换一次,除尘机组的捕尘袋每年更换一次,作焚烧处理。Р车间生产所产生的废水全部收集于一级废水池中,定期处理,处理的方法为:配制20%氢氧化钠溶液20L加入一级废水池中并搅拌均匀,静置24小时后加盐酸溶液调pH值至6-7,然后排放。Р废水Р废药Р6Р生产工艺流程图Р片剂工艺流程图Р原辅料Р配料Р制粒Р干燥Р整粒总混Р压片Р包衣Р铝塑/铝铝包装Р外包装Р成品入库Р按标准检查Р内包装材料Р按标准检查Р外包装材料Р外观?理化检验Р品种、数量Р外观Р水分Р含量、粒度Р外观、重量差异、脆碎度、硬度、释放度Р外观、重量差异、释放度Р外观、成型?打印、密封度Р数量、打印?填充物、标签РQA审核、评价、放行Р十万级洁净区Р中控项目Р7Р生产工艺流程图Р胶囊剂工艺流程图Р原辅料Р配料Р制粒Р干燥Р整粒总混Р胶囊填充Р铝塑包装Р外包装Р成品入库Р按标准检查Р内包装材料Р按标准检查Р外包装材料Р外观?理化检验Р品种、数量Р外观Р水分Р含量、粒度Р外观、装量差异、长度、溶出度Р外观、成型?打印、密封度Р数量、打印?填充物、标签РQA审核、评价、放行Р十万级洁净区Р中控项目Р8Р片剂Р分类Р普通片?包衣片?泡腾片?咀嚼片?分散片?缓释片?多层片Р舌下片Р口含片Р颊额片Р植入片Р皮下注射用片Р溶液片Р口服用片剂Р口腔用片剂Р皮下给药片剂Р外用片剂Р9Р片剂Р特点?优点:a.剂量准确,含量均匀;b.化学稳定性好;c.携带、运输、服用方便;d.自动化程度高,成本低;e.可制成不同类型的片剂,满足不同临床医疗的需要。Р缺点:a.幼儿及昏迷病人不易服用;b.压片时加入的辅料,有时影响药物的溶出和生物利用度;c.如含有挥发性成分,久储含量有所下降。Р10

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